Outsourcujeme farmakovigilanci pro biotechnologické a farmaceutické firmy působící v EU. Zastřešujeme roli QPPV, správu PSMF a implementaci PV systémů. Díky sdílené infrastruktuře a odborníkům napříč klienty šetříme 20-30 % nákladů oproti budování vlastního PV týmu.
farmakovigilance, outsourcing farmakovigilance, QPPV, qualified person pharmacovigilance, PSMF, pharmacovigilance system master file, pV systém, implementace PV, signal management, regulatory writing, eudraVigilance, eU farmakovigilance, hlášení nežádoucích účinků, bezpečnost léčiv, MAH, marketing authorization holder, biotechnologická firma, farmaceutická firma, pV gap analýza, ICSR, safety officer, pV konzultace, pharmacovigilance outsourcing, náklady na farmakovigilanci, regulace EU, směrnice 2001/83/ES, správce PSMF, pV poradenství, návrh PV systému, farmakovigilance pro biotech, outsourcing QPPV
Pro firmy s 1-3 uvedenými produkty je outsourcing farmakovigilance výrazně efektivnější než vlastní oddělení. Vyhnete se investicím do specializovaných systémů, školení i regulace. V roli QPPV plníme zákonnou povinnost dle evropské směrnice a dohlížíme na bezpečnostní profil všech registrovaných léčiv. Spravujeme PSMF, řídíme signály a zajišťujeme regulatorní dokumentaci včetně hlášení do EudraVigilance. Roční náklady na vlastní PV tým se pohybují mezi 300-500 tisíci eur - outsourcingem ušetříte pětinu až třetinu.
Poptáváte firmu NextPV Services s.r.o.
Poptávka je určena výhradně k zasílání poptávek, nebo dotazů souvisejících s činností dané firmy/firem. Zprávy mohou být korekturovány našimi operátory, následně jsou zaslány klientovi.