Pomáháme výrobcům zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro (IVD) s uvedením na trh. Zpracováváme notifikační dokumenty podle nových evropských nařízení MDR a IVDR. Doplňkově zajišťujeme výzkum účinnosti a bezpečnosti vašich prostředků.
zdravotnický prostředek, diagnostický prostředek in vitro, IVD, MDR, IVDR, notifikace, SUKL, uvedení na trh, legislativa zdravotnických prostředků, dokumentace, bezpečnost prostředků, účinnost, klinické hodnocení, výzkum, regulační požadavky, evropské nařízení, notifikační dokument, výrobce zdravotnických prostředků, uvádění na trh, statistika, psaní dokumentace, průkaz bezpečnosti, průkaz účinnosti, agentura, analýza, audit, certifikace, compliance, deklarace, dozor, dovoz, export, harmonizace, hodnocení, inspekce, klasifikace, laboratoř, legislativa, management, marketing, normalizace, norma, obal, označení, postoj, pověřenec, použití, prevence, proces, produkce, prohlášení, propagace, prosazení, prototyp, průzkum, předpis, registrace, riziko, sledování, směrnice, specifikace, správa, systém, školení, testování, trh, uvedení, validace, výrobce, zařízení, zdravotnictví, značka, zpráva, zkouška, žadatel, Marketingový audit, outsourcing marketingu, online a internetový marketing
Od roku 2021 platí přísnější pravidla pro zdravotnické prostředky, od 2022 i pro diagnostiku in vitro. Nová nařízení EU (MDR a IVDR) zásadně změnila požadavky na notifikaci a průkaz bezpečnosti. Vytvořili jsme proto specializovaný tým složený z odborníků na legislativu, psaní dokumentů a statistiky. Každý projekt řešíme individuálně - od první konzultace až po bezpřipomínkové schválení regulačním orgánem (SUKL). Naše služba je vhodná pro firmy, které potřebují obnovit stávající notifikace nebo připravit zcela nové. Díky spolupráci se sesterskou organizací Prague Clinical Services nabízíme i podporu při klinickém hodnocení.
Poptáváte firmu MeD Services s.r.o.
Poptávka je určena výhradně k zasílání poptávek, nebo dotazů souvisejících s činností dané firmy/firem. Zprávy mohou být korekturovány našimi operátory, následně jsou zaslány klientovi.